上海盛迪医药有限公司

发布时间:
2019-11-29
工作城市:
上海市
岗位名称:(高级)医学经理 部门:临床研发部 岗位目的: 支持上市前临床研究的设计,以确保临床研究的科学性、严谨性。负责临床研究中所需医学资料的撰写,并负责解决临床试验中医学相关的问题。 职责描述: ? 负责撰写临床方案及临床试验相关材料; ? 完成临床研究总结报告; ? 审核临床试验相关文件,包括但不限于:CRF、数据统计分析计划、数据管理计划,药物安全报告管理计划确保在临床试验的相关节点前完成 ? 在临床试验阶段,完成医学审核,及时发现研究中存在的问题并予以解决。 ? 负责研发产品相关文献简述; ? 制定临床研发计划、完成临床研究设计; ? 完成IND或NDA中临床材料; ? 解决临床试验中医学相关的问题。确保临床研究严格按照研究方案和ICH-GCP, 国家相关法规、公司SOP进行 任职资格: ? 硕士以上,医学或临床医药相关的专业,临床医学专业优先 ? 英语水平至少达到CET-6 ? 熟悉《药品管理法》、《新药审批办法》,ICH-GCP,掌握临床试验全过程; ? 具备很强的临床研究能力;具有较强的领导能力和执行力; ? 具有清晰地书面和口头表达能力,善于沟通; ? 具有独立工作能力,但同时又具有较强的集体意识和良好的团队合作精神; ? 具有问题解决能力及应急预案管理能力; ? 具有良好的适应能力,能在时间限制和任务压力下独立完成工作
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